近日，国家药品不良反应监测中心发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》（以下简称《指南》）。
《指南》适用于指导化妆品注册人、备案人（以下简称注册人、备案人）在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应收集和报告工作。《指南》指出，注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员，依照法规要求开展化妆品不良反应监测工作。注册人、备案人设置的质量安全负责人应当协助法定代表人承担化妆品不良反应监测管理职责。注册人、备案人在化妆品不良反应监测工作中知悉的消费者个人隐私等信息应当予以保密。境外注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行《化妆品不良反应监测管理办法》规定的义务。
《指南》对化妆品不良反应的收集、记录与传递、报告的确认、分析评价、报告的提交、报告质量控制、记录管理等作出具体规定。根据《指南》，注册人、备案人应当建立面向消费者、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等的有效信息收集渠道，主动收集其上市销售化妆品的不良反应；不得以任何理由或者手段干涉报告者的自发报告行为。
为确保报告化妆品不良反应的内容真实、完整、准确，注册人、备案人应当对化妆品不良反应相关信息形成原始记录，并在汇总原始记录的基础上，建立化妆品不良反应监测记录。记录应当妥善保存，避免丢失或者损毁；应当清晰、可读、易于理解，分类并建立目录；记录保存期限不得少于报告之日起3年。
《指南》明确，注册人、备案人应当对收集的化妆品不良反应进行确认，包括确认是否符合报告原则、是否为有效报告等内容；对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，包括对不良反应严重程度进行判断，以及开展不良反应与产品的关联性评价等，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。
此外，《指南》还指出，注册人、备案人应当通过国家化妆品不良反应监测系统提交化妆品不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新；确保报告内容真实、完整、准确；按法规要求真实记录所获知的化妆品不良反应，不瞒报、漏报；尽量获取化妆品不良反应的详细信息，并尽量完整填写化妆品不良反应报告表，对化妆品不良反应报告表的质量负责。
据悉，国家药监局于2022年2月发布的《化妆品不良反应监测管理办法》，明确化妆品注册人、备案人应当主动收集并向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应。为规范和指导注册人、备案人开展化妆品不良反应收集和报告相关工作，国家药品不良反应监测中心制定了《指南》。
素材来源：中国食品药品网
文章来源：广东药监
本文来源：网易广东
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崔有欣_null
