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513日,国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)》(以下简称《目录(2025)》),自公布之日起施行。据统计,《目录(2025)》涉及1047医疗器械产品,其中,“新增”的产品有28,“对产品描述进行修订”的产品有25

为做好医疗器械注册管理工作,国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录(2023年)》,形成《目录(2025年)》。

《目录(2025)》的1047项医疗器械,既有Ⅱ类医疗器械也有Ⅲ类医疗器械。其中“新增”的产品有28项,包括个性化3D打印手术模型、放射治疗配套器械、脊柱内窥镜等Ⅱ类医疗器械与输送型颅内球囊扩张导管、房间隔穿刺鞘、透析用留置针等Ⅲ类医疗器械

对产品描述进行修订”的产品有25项,涉及一次性使用高频手术设备用阴极板、高频手术附件、3D打印截骨导板等Ⅱ类医疗器械与高频手术设备、血管内回收装置、金属锁定接骨板等Ⅲ类医疗器械。

对产品名称进行修订”的产品有3项,分别为免疫层析分析仪器、免疫散射浊度分析仪器、幽门螺旋杆菌呼气分析仪器等Ⅱ类医疗器械。

对产品名称和产品描述进行修订”的产品有两项,分别为电子膀胱输尿管肾盂内窥镜、角度型金属接骨板;前者为Ⅱ类医疗器械,后者为Ⅲ类医疗器械。

此外,“修订管理类别和分类编码”的产品仅有1项,为Ⅱ类医疗器械的经颈静脉肝内穿刺器械。“对分类编码和产品描述进行修订”的产品也仅有1项,为Ⅱ类医疗器械的一次性使用胸腔引流管及穿刺套件。

《目录(2025)》原文如下

国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告

2025年第19号〕

为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录(2023年)》(国家药监局通告2023年第33号),形成《免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)》,现予公布,并自公布之日起施行。

特此通告。

附件:免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)

国家药监局

2025512


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素材来源:国家药品监督管理局、中国食品药品网

编辑整理:广东药监

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