北京
5月13日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（以下简称《目录（2025）》），自公布之日起施行。据统计，《目录（2025）》涉及1047项医疗器械产品，其中，“新增”的产品有28项，“对产品描述进行修订”的产品有25项。
为做好医疗器械注册管理工作，国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，形成《目录（2025年）》。
《目录（2025）》的1047项医疗器械，既有Ⅱ类医疗器械也有Ⅲ类医疗器械。其中“新增”的产品有28项，包括个性化3D打印手术模型、放射治疗配套器械、脊柱内窥镜等Ⅱ类医疗器械与输送型颅内球囊扩张导管、房间隔穿刺鞘、透析用留置针等Ⅲ类医疗器械。
“对产品描述进行修订”的产品有25项，涉及一次性使用高频手术设备用阴极板、高频手术附件、3D打印截骨导板等Ⅱ类医疗器械与高频手术设备、血管内回收装置、金属锁定接骨板等Ⅲ类医疗器械。
“对产品名称进行修订”的产品有3项，分别为免疫层析分析仪器、免疫散射浊度分析仪器、幽门螺旋杆菌呼气分析仪器等Ⅱ类医疗器械。
“对产品名称和产品描述进行修订”的产品有两项，分别为电子膀胱输尿管肾盂内窥镜、角度型金属接骨板；前者为Ⅱ类医疗器械，后者为Ⅲ类医疗器械。
此外，“修订管理类别和分类编码”的产品仅有1项，为Ⅱ类医疗器械的经颈静脉肝内穿刺器械。“对分类编码和产品描述进行修订”的产品也仅有1项，为Ⅱ类医疗器械的一次性使用胸腔引流管及穿刺套件。
《目录（2025）》原文如下
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告
〔2025年第19号〕
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。
特此通告。
附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）
国家药监局
2025年5月12日
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素材来源：国家药品监督管理局、中国食品药品网
编辑整理：广东药监
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