近日，国家药品监督管理局官网发布公告，通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
据南方+报道，依达方®完全由中国创新生物科技企业自主研发，可以同时靶向PD-1和VEGF这两个抗肿瘤划时代靶点，在肿瘤治疗中能协同发挥“肿瘤免疫+抗血管生成”的双重抗肿瘤作用，此前在全球尚未有类似产品或类似作用机理的药物获批。
据了解，依达方®成为全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，也是中国第二个获批上市的双特异性抗体新药，填补了全球肺癌领域免疫治疗双抗药物的临床空白。
依达方®的产品持有人为康方赛诺医药有限公司，为康方生物旗下子公司，坐落于中山翠亨新区，康方赛诺医药有限公司已在翠亨新区建成康方湾区科技园。该园区占地面积167亩，总规划产能超过10万升，是目前国内体量最大的生物医药生产基地之一，将成为获批新药的生产所在地。值得关注的是，全球第一个肿瘤免疫治疗双抗新药开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）也由康方生物独立自主研发而成。
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素材来源：国家药品监督管理局、南方+APP、康方生物
文章来源：广东药监
本文来源：网易广东
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