北京
梁蔚阳，主任药师(正高级)、广东省药品检验所生物制品室负责人、三级调研员、国家药典委员会第十一、十二届血液制品专业委员会委员。
中国药学发展奖食品药品质量检测技术突出成就奖、广东省先进女职工、广东省市场监管系统先进工作者、广东省食品药品审评认证技术协会社会共治力之星……翻开梁蔚阳的简历，密密麻麻的受表彰记录映入眼帘，见证着她在药品检验检测领域深耕不辍、勇攀高峰的坚实足迹。
“药品检验关乎千千万万人的生命健康。作为一名药品检验人员，我的职责就是严格按照国家标准开展检验工作，确保公众能够放心用药。”从业33年来，梁蔚阳始终以拳拳初心坚守岗位职责。
与病毒赛跑，21天极限时间完成新冠病毒疫苗批签发任务
2020年，肆虐的新冠病毒多次让社会按下暂停键，人们迫不及待需要疫苗铸起健康盔甲，这背后绕不开新冠病毒疫苗批签发工作。
“当时新冠病毒疫苗需求量大增，我们就主动向国家药监局和中检院提出承接该疫苗批签发检验任务，而且我们也有能力承担。”梁蔚阳回忆道，为了构建新冠病毒疫苗批签发检验能力，广东省药品检验所提前开展准备工作，包括成立疫苗批签发工作协调小组、增加疫苗检验技术人员配置、派员赴中检院参加培训和实操、资质能力的确认、实验动物的准备等，2021年3月获得国家药品监督管理局授权，成为全国第3个承担新冠病毒灭活疫苗批签发的检验机构。
新冠病毒疫苗批签发工作是一个“与时间赛跑”的过程，当时国家药监局对疫苗的批签发时限要求为60个工作日，而对于新冠病毒疫苗，检验人员需要在21天内高效完成全项检验并发出报告，这其中仅无菌实验这一个检验项目就要用时17天。在程序不减、标准不降的前提下，梁蔚阳带领团队提升检验效率，放弃节假日的休息，成功完成新冠病毒疫苗检验2630批9.1亿剂次，检验报告签发量跻身全国前列，有力保障了新冠病毒疫苗快速接种的需求，在服务疫情防控大局中体现了“广东担当”。
守牢安全底线，微小异常也不放过
在保障新冠病毒疫苗批签发工作高效有序进行的同时，梁蔚阳还必须带领团队保障原有检验工作正常进行，并不断拓展新型生物制品检验能力。2023年，广东省药检所获得授权承担流感病毒裂解疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）和重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗批签发检验，现有生物制品CNAS能力194项，助力广东在全国率先成为省内在产上市疫苗批签发授权全覆盖的省份。
批签发是连接研发、生产与上市的关键“安全阀”，结果的微小差异都可能影响药品质量安全，甚至应用后在人体内引发不良反应，因此梁蔚阳将“不放过任何微小异常”的准则刻入骨子里，以对微小差异的零容忍态度完成每一项检验任务。
在一次血液制品批签发资料审核中，梁蔚阳发现某批次产品某个项目的检验结果为5.0%，而该项目质量标准为“≤5.0%”。虽然在合格范围内，但考虑到在效期内该指标可能产生波动变化，存在尚不明确的风险，梁蔚阳和团队立即启动风险评估程序，确认了异常情况，并向相关部门报告，最终避免了这批产品流入市场，成功铲除了安全隐患。“回想当时的情景，虽然过程紧张，但能守住质量底线，保障公众健康，那一刻的成就感无可替代。”梁蔚阳说道。
这样严谨认真的工作作风也影响着她身边的其他同事，广东省药检所生物制品室的褚泳欣是一名刚走上药品检验岗位一年多的年轻人，她说道：“我觉得梁蔚阳主任是一个非常公道、正派的人，她在检验过程中严守底线，对我来说非常有教育意义，值得我学习。”
潜心探索钻研，主持及参与的百余个项目上升为国家标准
在生物制品领域，标准的制定和修订直接影响到整个行业的质量控制水平，相关质量标准的研究也是梁蔚阳的日常工作之一。
近年来，梁蔚阳主持及参与完成国家自然科学基金广东省市级科技项目数十余项，带领团队承担了大量标准起草和复核任务，经过实验验证、数据分析和专家讨论，收载入药典或上升为国家标准的项目达百余项，部分品种和项目获得推广应用，有力增强了广东省生物制品标准制修订话语权。在新颁布的2025年版《中国药典》中，“人凝血因子Ⅸ”品种的起草编撰就是由梁蔚阳带领团队完成的。
“当看到企业开始按照我们制定的新标准执行，确保产品质量更安全、更稳定，我由衷地感到自豪。”梁蔚阳介绍，新标准的推广应用不仅是技术性的提升，而且有利于整个行业的健康发展。
除此之外，梁蔚阳还带领团队建设高质量国家药监局重点实验室，申报的“血液制品质量控制重点实验室”获批成为国家药监局首批重点实验室，并成功参与工业和信息化部“国家疫苗平台”项目，旨在加强血液制品的质量控制、技术评价，建立监管体系，打造开放型、服务型评价和研究平台，培养从事血液制品质量研究和评价的跨界专业人才，争创血液制品质量研究与评价领域国内领先、国际一流的综合实验室。
结语
1992年参加工作以来，梁蔚阳便扎根广东省药检所，以满腔热忱投身专业工作，在检验工作一线默默耕耘。她犹如一团永不熄灭的火焰，三十余载如一日地燃烧着自己，用实际行动诠释着对事业的执着与热爱，用真诚奋进感染着身边的每一个人，在平凡的检验岗位上谱写着不平凡的人生篇章。
策划采写：广东省药品监督管理局办公室、南方网、粤学习客户端
编辑整理：广东药监
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本文来源：网易广东
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