4月25日，中山康方生物医药有限公司（以下简称“康方生物”）宣布，自主研发的安尼可（派安普利单抗注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，这也是该公司自主研发新药在国际市场商业化的首次突破。
康方生物安尼可（派安普利单抗注射液）获FDA批准上市
派安普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应症，由康方生物自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化，此前已在中国获批上市。
基于国际多中心III期临床研究AK105-304研究和关键注册性研究AK105-202研究，FDA批准了派安普利单抗的2项适应症上市，为全球的晚期鼻咽癌患者提供了贯穿全程的免疫治疗新选择。派安普利单抗成为康方生物第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药。
据世卫组织2020年全球癌症统计报告显示，全球每年新发鼻咽癌病例超过13.3万，70%以上的鼻咽癌患者在初次诊断时即为局部晚期。派安普利单抗获得FDA批准上市，有助于派安普利单抗在全球市场的临床价值和商业价值释放。
位于中山市火炬高新区的康方生物（资料图片）
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜表示，派安普利单抗在美国获批上市，实现了康方生物自主研发新药在国际市场上市商业化的首次突破，“这不仅意味着我们的创新水平和创新质量获得了全球国际高标准监管体系的认可，标志着康方生物建立了国际市场临床开发的系统化能力，进一步推动了公司国际化高质量发展的进程。”
据悉，康方生物当前正在整合优势资源，推动肿瘤免疫双抗、双抗ADC、CD47等高潜力药物在重大全球疾病领域的国际市场开拓，挖掘产品及疗法组合的全球价值，通过挑战全球最优SOC，推动肿瘤药物的迭代，重构全球临床治疗格局。
素材来源：中山日报
编辑整理：广东药监
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本文来源：网易广东
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