北京
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发。
《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》包括总则、创新申请和形式审查、专家选取、专家审查、异议处理等6章36条。《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》包括总则、优先申请和形式审查、临床急需等优先申请的审核、国家科技重大专项等优先申请的审核、审核意见确认、异议处理等7章33条。
根据上述两个细则，器审中心设立创新医疗器械审查办公室和优先审批医疗器械审核办公室。这两个办公室均由国家药监局医疗器械注册管理司、器审中心、中国生物医学工程学会和中国生物材料学会派出人员组成。
《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》指出，创新申请审查采用专家审查制，审查专家通过专家管理系统随机盲选形成。创新审查办秘书处对创新申请申报资料进行形式审查，包括产品知识产权情况及证明文件、产品研发过程及结果综述、产品技术文件、产品创新的证明性文件、产品风险分析资料等。申请人可在收到专家审查会议通知及会议资料要求后，提交基于创新申请申报资料的汇报演示文稿和汇报视频等会议资料，还可以选择线上参会回答专家审查会的提问。
《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》指出，对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械的优先审批申请，采用专家审核制，审核专家通过专家管理系统随机盲选形成。对列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械的优先审批申请，由器审中心进行审核，必要时由国家药监局医疗器械注册管理司向科技部、国家卫生健康委等相关主管部门征求意见后，出具审核意见。
素材来源：中国食品药品网
编辑整理：广东药监
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