省药品监管局开展全省医疗器械生产企业法定代表人培训

3月27日，广东省药品监督管理局组织对全省二、三类医疗器械生产企业法定代表人开展全覆盖培训。本次培训贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》相关要求，督促医疗器械生产企业落实质量安全主体责任，鼓励企业树立“质量第一、信誉至上、法律为本”的理念，构建“法规认知-风险防控-战略升级”三位一体的赋能体系，以高水平安全保障高质量发展，更好满足人民群众对高端优质医疗器械产品的需求。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席并讲话。

培训指出，医疗器械监管部门和生产企业要强化法规意识、主体意识、风险意识、责任意识，进一步做到思想认识、质量管理、防控措施、从严监管“四个到位”；企业要严格落实质量安全主体责任，全面完善质量管理体系，严格落实企业法定代表人和主要负责人责任，切实对医疗器械全生命周期的安全性、有效性、质量可控性负责。

培训强调，提升医疗器械监管领域治理能力是高质量发展的必然要求和有力保障。全省医疗器械生产企业要以体系防风险、以体系保安全、以体系强能力、以体系谋发展，在推进体系能力建设上有所担当作为。医疗器械监管部门要坚持抓在日常、严在平时，持续提升常态化监管能力；要聚焦产品质量、安全、有效等群众关心关切，强化源头治理，健全长效机制；要坚持“四个最严”，增强及时发现问题、解决问题的能力，提升监管效能，推动我省向制械强省跨越，更好更有力地维护群众利益。

培训内容涵盖医疗器械监管法规动态、2025年医疗器械监管工作要点、医疗器械监督检查典型案例分析等。医疗器械生产企业代表分享了落实医疗器械质量安全主体责任的经验做法和体会。

省药品监管局医疗器械监管处、省药品监管局药品检查中心相关负责同志，以及全省21个地级以上市市场监管局医疗器械监管工作相关负责同志参加培训。

素材来源：广东省药品监督管理局医疗器械监管处

编辑整理：广东药监

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