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湘桥区全面推行医疗器械分级监管模式

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(原标题:给企业“量身定做”!湘桥区全面推行医疗器械分级监管模式)

近日,湘桥区市场监督管理局深入贯彻药品医疗器械监管改革精神,紧扣“放活”与“管好”的平衡点,组织对全区300余家医疗器械经营企业开展分级监管认定工作,为优化营商环境、激发市场活力注入新动能。

科学分级,实现监管“靶向配置”

湘桥区市场监管局以“风险+信用”为双引擎,按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”原则,将企业划分为四个监管级别。对低风险企业推行“四年一查、无事不扰”;对高风险企业实行“年度覆盖、不留盲区”的严格管控。全区超85%企业纳入中低风险范畴,实现监管资源向“关键少数”倾斜。

精准施策,实现监管提质增效

以新修订《医疗器械经营质量管理规范》实施为契机,湘桥区市场监管局打出监管组合拳。一是清单式管理。按监管等级制定年度计划,明确抽查比例与频次。二是多维度检查。通过自查自纠、专项整治与日常巡查,科学合理配置监管资源;联动“智慧药监”“市场准入信息系统”等平台数据,有效监测企业经营动态。自2023年实施医疗器械经营分级监管以来,累计检查医疗器械经营企业263家次,责令整改54家次,立案查处54家,注销异常主体5批次共12家。通过差异化监管,低风险企业迎检频次下降75%,而高风险领域问题发现率提升50%,实现从“撒网式检查”到“手术刀式治理”的转变。

动态调整,激发企业发展活力

监管级别绝非“终身制”,对长期以来监管信用情况较好的企业,可酌情下调监管级别;对失信企业则可提升监管等级并重点监管。自制度推行以来,市场主体合规经营意愿显著增强,促使更多企业跻身“优等生”行列。

如今,“守信者降成本、失信者付代价”的生态逐步形成,通过分级监管推动监管模式从“政府主导”向“社会共治”跃迁。这样的模式,既为守信企业松绑减负,又为行业高质量发展筑牢安全底线,真正实现“放得开、管得住、服务好”的治理愿景。

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