广东
（原标题：给企业“量身定做”！湘桥区全面推行医疗器械分级监管模式）
近日，湘桥区市场监督管理局深入贯彻药品医疗器械监管改革精神，紧扣“放活”与“管好”的平衡点，组织对全区300余家医疗器械经营企业开展分级监管认定工作，为优化营商环境、激发市场活力注入新动能。
科学分级，实现监管“靶向配置”
湘桥区市场监管局以“风险+信用”为双引擎，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”原则，将企业划分为四个监管级别。对低风险企业推行“四年一查、无事不扰”；对高风险企业实行“年度覆盖、不留盲区”的严格管控。全区超85%企业纳入中低风险范畴，实现监管资源向“关键少数”倾斜。
精准施策，实现监管提质增效
以新修订《医疗器械经营质量管理规范》实施为契机，湘桥区市场监管局打出监管组合拳。一是清单式管理。按监管等级制定年度计划，明确抽查比例与频次。二是多维度检查。通过自查自纠、专项整治与日常巡查，科学合理配置监管资源；联动“智慧药监”“市场准入信息系统”等平台数据，有效监测企业经营动态。自2023年实施医疗器械经营分级监管以来，累计检查医疗器械经营企业263家次，责令整改54家次，立案查处54家，注销异常主体5批次共12家。通过差异化监管，低风险企业迎检频次下降75%，而高风险领域问题发现率提升50%，实现从“撒网式检查”到“手术刀式治理”的转变。
动态调整，激发企业发展活力
监管级别绝非“终身制”，对长期以来监管信用情况较好的企业，可酌情下调监管级别；对失信企业则可提升监管等级并重点监管。自制度推行以来，市场主体合规经营意愿显著增强，促使更多企业跻身“优等生”行列。
如今，“守信者降成本、失信者付代价”的生态逐步形成，通过分级监管推动监管模式从“政府主导”向“社会共治”跃迁。这样的模式，既为守信企业松绑减负，又为行业高质量发展筑牢安全底线，真正实现“放得开、管得住、服务好”的治理愿景。
本文来源：湘桥发布
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胡晓瑜_ST09
