近日，国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（以下简称《公告》），《公告》自2025年5月1日起施行。
据悉，为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。
此次发布的《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》指出医疗器械临床试验项目检查目的，明确检查要点适用范围，分述医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目检查要点，并提出统一的检查结果判定原则。其内容显示，《医疗器械临床试验项目检查要点》包括六个部分、检查要点共计72条，《体外诊断试剂临床试验项目检查要点》包括七个部分、检查要点共计54条。检查结果判定细化为真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求四种情形。
《公告》与医疗器械领域相关法规相衔接，明确了不同检查结果对应的处理要求。例如，对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。
《公告》自2025年5月1日起施行，2016年原国家食药监总局发布的《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》、2018年国家药监局综合司发布的《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》同时废止。
同时，国家药监局配发《公告》相关内容说明。
一、《公告》修订背景
为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。
二、《公告》主要内容
（一）《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。
（二）《公告》附件主要内容。公告附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》提出统一判定原则，体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性；分述检查要点，体现了两个领域各自特点。一是明确检查要点。将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告、试验器械管理等板块。二是完善检查内容。根据法规调整和监管实际，细化临床试验实施过程、临床试验数据溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。三是优化真实性问题判定原则。将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”四种情形。
三、《公告》适用范围
《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。
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素材来源：国家药品监督管理局、中国食品药品网
编辑整理：广东药监
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