打开药品说明书，密密麻麻的蝇头小字常常让人望而生畏，甚至需要借助放大镜才能看清。不少老年人甚至年轻人都有过这种经历。药品说明书“看不清”“看不懂”的问题无形中增加了老年人及残疾人群体的用药风险。对于这一现象，广东正在积极改变。
进展258个药品纳入试点，60个已投放市场
自2023年10月《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》发布以来，广东作为试点省份，迅速行动，积极组织药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）参与该项工作。
截至目前，广东省27家持有人的258个药品纳入国家试点品种目录，117个试点药品已完成药品说明书变更备案，60个附有适老化及无障碍版本药品说明书的药品已投放市场。已投放市场的药品包括治疗感冒类药品、治疗心血管疾病药品、降血糖药和补益类中药制剂，其中不乏老年人常用药，如活心丸、复方丹参片、复方血栓通胶囊、磷酸西格列汀片等。
亮点字体变大、内容简化、电子说明书上线
根据《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，试点方式有三种。
改革后的药品说明书，发生了显著变化：字体变大了，看得更清晰了；内容简化了，突出关键信息，删除了复杂表格或技术细节，可读性提高了；新增了电子药品说明书（完整版），可以扫码查阅，部分提供字体放大、搜索、语音播放等服务。
以治疗关节炎和原发性痛经药品依托考昔片为例，改革后的药品说明书对原完整版药品说明书进行了简化，删除了17个说明内容，保留药品名称、成份、性状、适应症、规格、禁忌等9个关键信息。
同时，该药品新增了电子药品说明书（完整版）及二维码，提供字体放大、语音播放、下载说明书等服务，方便老年人、视障人士等群体使用。
实践“简化纸质版+完整电子版”成主流，兼顾需求与成本
目前，广东试点药品有148个选择方式三，109个选择方式二，1个选择方式一。显然，“简化版纸质药品说明书+完整版电子药品说明书”的组合成了广东试点药品持有人的主流选择，展现了企业对老年人及残疾人群体友好与成本控制的双重智慧。
广州白云山花城药业有限公司的龟鹿补肾丸被纳入国家药监局药品说明书适老化及无障碍改革首批试点名单，采用试点方式三，既照顾了老年人群体的阅读难题，又平衡了信息的详尽与便捷。广州朗圣药业有限公司表示，其7个试点药品也采用试点方式三，主要考虑到简化版药品说明书更能匹配包装设备，配件货期缩短，同时还能减少纸张用量和纸质版说明书升版频率。
龟鹿补肾丸药品说明书对比
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂则有32个试点药品，均采用试点方式二，在不改变生产设备、不影响在产品种生产的前提下，利用已有的药品追溯码系统，新增电子药品说明书（完整版）。
推进监管与服务双管齐下
完成一个药品说明书的适老化及无障碍改革，涉及备案、需求调研、电子说明书（完整版）制作、简化版/大字版药品说明书制作、生产使用、产品检验、投入市场等多个环节。在试点过程中，一些持有人反馈遇到了技术实现难、设备不匹配、成本增加等问题。为此，广东省药品监督管理局提供全方位的技术指导和靠前服务，确保改革顺利推进。
同时，广东省药品监督管理局将全链条加强试点药品的监管与服务，督促医疗机构、零售药店等相关单位加强用药指导和服务。对于电子药品说明书，将严格把关，杜绝广告插播、付费按钮等情形。此外，将依托现有信息化建设平台，开辟适老化及无障碍版本药品说明书专栏，定期发布适老化及无障碍版本药品说明书电子版，方便公众及时获取和使用。
随着试点工作的深入推进，期待广东有更多药品加入药品说明书适老化及无障碍改革行列，让老年人及残疾人群体用药更便捷、更安全。
策划制作：广东省药品监督管理局办公室、南方网、粤学习客户端
素材来源：广东省药品监督管理局行政许可处
编辑整理：广东药监
本文来源：网易广东
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