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2月7日，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写。
生物类似药是指在质量、有效性和安全性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。《指导原则》结合生物类似药的研发特点及我国审评实践，参考借鉴国外监管机构生物类似药说明书的技术要求，形成生物类似药说明书撰写的总体考虑，并对说明书中关键信息呈现和撰写提供技术指导。
《指导原则》指出，生物类似药说明书内容应基于其获批时的使用条件（如适应证、用法用量），根据参照药的有效性和安全性信息进行制定，为医生和患者提供所需的科学信息，以助于做出临床用药决策。建议在生物类似药说明书中纳入参照药说明书中的相关信息，并对这些信息进行适当修订、完善，从而确保用药安全和有效，并减少潜在用药错误。建议在说明书中对生物类似药的临床试验信息加以简要描述，为医生和患者在用药选择、安全性监测及风险控制方面提供更多依据。
《指导原则》也对生物类似药说明书更新提出具体建议。其相关内容表示，生物类似药上市后，应持续追踪、收集生物类似药和参照药安全性信息，并及时对说明书进行更新。随着参照药和生物类似药应用范围的扩大或使用条件的变化，可能会出现一些新的信息，包括新风险或已知风险的更新，上市许可持有人应对这些信息进行记录、追踪以及评估，及时修订说明书，确保说明书准确且最新。
素材来源：中国食品药品网
编辑整理：广东药监
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本文来源：网易广东
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