近日，国家药监局食品药品审核查验中心就医疗器械企业生产检查相关问题进行解答，以帮助企业落实法规要求。
问作为第三类医疗器械生产企业（既是生产企业也是经营自产的第三类医疗器械产品的经营企业），是否必须配备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，以及遵守《医疗器械经营质量管理规范》中有关计算机信息系统的规定？
答新修订《医疗器械经营质量管理规范》于2024年7月1日起施行。第五十一条第一款规定：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。
计算机信息系统应当具有下列功能：
（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；
（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；
（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；
（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；
（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；
（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；
（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；
（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；
（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。
问如果企业生产许可证上的生产地址有两个，部分产品医疗器械注册证上的生产地址仅有地址1，这些在地址1生产的产品，其部分原材料和部分成品是否可以放置在地址2？企业是否可以出租部分库房（在医疗器械生产许可证载明的生产地址范围内的）给其他公司？
答根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第三款，注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
根据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条，生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更。涉及生产许可相关问题，需要进一步咨询属地省级药品监管部门。
问我司拟注册一款产品，产品终端灭菌为湿热灭菌，需购买湿热灭菌柜，该灭菌工艺是否可以委托外部灭菌？对于受托方，是否可以按照医疗器械供应商核查要求进行准入并与其签订质量协议？湿热灭菌受托方需要具备什么资质？
答建议结合产品特性和工艺特点，基于风险充分研判产品实现过程中各工序影响因素，应特别关注无菌保障水平、产品实现无菌的方式方法等，确保产品质量安全有效和持续稳定可控。从湿热灭菌产品工艺特点、风险要素和无菌保障水平要求等考量，不建议委托外部灭菌。
素材来源：国家药监局食品药品审核查验中心
编辑整理：广东药监
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