南方日报 | 广东省药监局深化药品监管改革创新，奋力推进广东药品监管现代化

1月24日，南方日报刊发《广东省药监局深化药品监管改革创新，奋力推进广东药品监管现代化》一文，一起来看看！

广东省药监局深化药品监管改革创新

奋力推进广东药品

监管现代化

岭南大地，春潮涌动，生机勃勃。

国产抗癌新药依沃西单抗注射液获批上市，填补了肺癌领域双抗药物临床空白；创新药“枸橼酸倍维巴肽注射液”和“盐酸纳曲酮植入剂”获国家药监局批准上市……2024年，一系列“粤产良药”相继问世，不仅展示了广东生物医药产业的蓬勃生机，更彰显了其强大的创新力。

过去一年，广东省药品监督管理局（下称“省药监局”）紧紧围绕省委、省政府和国家药监局部署要求，紧扣“走在前列”总目标，着力防范化解重大风险，持续深化药品监管改革创新，全省药品安全形势总体平稳，产业高质量发展步伐持续加快，各项工作不断取得新成效。

展望2025年，省药监局将聚焦药品领域的一系列改革部署，持续扎牢提升责任体系、持续深化药品监管改革创新、持续加强药品监管能力建设，加快药品监管改革创新步伐，奋力推进广东药品监管现代化。

为人民健康筑牢安全防线

2024年，在保障药品安全、助力建设更高水平平安广东的征程中，省药监局持续以坚定的决心和有力的举措为人民健康筑牢安全防线——

在健全完善药品安全责任体系方面，省药监局推动全省药品安全考核纳入市场监管综合考核专项统筹开展。依托省食药安委办公室，进一步建立起省市县三级联动、部门协同推进的一体化药品安全议事协调机制，联合省市场监督管理局印发《关于加强跨区域跨层级药品监管协同实施意见》，部署开展药品强基提质、医疗器械严管提质和化妆品强企提质“三大行动”，构建起地方主导、药监部门主抓、其他部门各司其职的药品协同监管“一盘棋”格局。

持续推进药品安全巩固提升行动成效显著。截至2024年11月，全省共查办“两品一械”案件6540宗，同比增长2.5%，涉案货值3.11亿元，同比增长87.5%，罚没款2.05亿元，同比增长19.7%，吊销许可证15张，处罚到人38人/次。此外，省药监局还成功查办多起在全国有影响力的大案要案，保持对药品违法犯罪的高压打击态势，有力维护了药品市场秩序。

药品安全监督抽检力度不断加大。2024年，广东药品监督抽检超1.5万批次，其中在药店零售和医疗机构使用环节抽检超9000批次，省内生产的国家集采中选品种抽检覆盖率达到100%，严格落实不合格药品核查处置；完成医疗器械抽样1795批次，化妆品抽样3952批次，各品类合格率均维持在较高水平。通过严格的抽检流程，切实保障了公众用药用械用妆安全。

健全完善风险会商机制同样是关键一环。省药监局定期开展风险会商和药品安全形势分析，建立风险隐患“清单制”“销号制”，确保风险闭环管理。2024年累计召开药品安全风险会商会23次，妥善处理医保回流药等突出风险，在维护社会稳定方面发挥了重要作用，将可能出现的药品安全危机化解在萌芽状态。

大湾区医药产业高地建设不断提速

大湾区医药产业正以迅猛之势蓬勃发展，成为推动区域经济增长和提升民生福祉的重要力量。在这片充满活力的土地上，一系列举措正助力大湾区医药产业高地建设不断提速。

监管创新，为药械引进筑牢根基。

省药监局积极配合省人大制定出台《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，通过立法的形式为“港澳药械通”政策实施提供坚实保障。目前，“港澳药械通”已公布指定医疗机构达45家，实现大湾区内地9市的全覆盖，引进品种92种，惠及湾区居民近万人次。不仅为患者带来了更多的治疗选择，也促进了港澳与内地在医药领域的深度合作与交流。

审评审批改革，加速医药创新成果落地。

在国家重大药械审评审批改革中，广东积极贯通联动，开展药品重大变更补充申请试点，承担现场检查、注册检验及立卷审查等前置服务，大大加快了药品上市后变更审评审批进程。

同时，省药监局高效承接国家药监局委托下放审批事项，对在港澳已上市传统外用中成药在内地上市实行简化注册，已批准15个品种。

审评审批流程的优化成效显著，第二类医疗器械产品注册审评提速50%，平均注册周期4.5个月，药品一次性进口审核审批提速超过60%，由法定30个工作日压缩至10个工作日……让创新药械更快进入市场，造福患者。

推动产业发展，助力医药产业高质量腾飞。

去年，广东出台《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》，省药监局聚焦审评审批改革重点、能力与服务平台建设、重大战略改革部署，为医药产业的高质量发展提供全方位支持。目前全省共获批7个1类创新药、2个中药新药、10个2类改良型创新药，14个创新器械，位居全国前列。

多维度加强药品监管能力建设

一年来，广东聚焦药品监管关键问题，坚持问题与目标导向，开展11项专题调研，剖析完善监管、安全、发展制度机制的突出问题，提出改革举措，为后续工作提供决策依据。

在落实改革任务方面，狠抓《省药品监管局贯彻党的二十届三中全会决定相关改革举措》的28项落实举措，明确责任、加强监督，推进重大改革，解决体制机制和结构性矛盾，奠定监管现代化基础。

此外，广东抓支撑补短板，多维度加强药品监管能力建设。

在智慧监管方面，省药监局承担国家药监局药品委托生产跨省协同监管示范项目，协调5省完成共享协同建设，贡献“广东智慧”；联合推广广东省市场监管融合监管通应用，实现“两品一械”四级跨层级监管联动，打造高效融合监管模式。

去年，广东药品监管技术支撑能力建设成果显著：完成药品3551项、医疗器械213项标准检验扩项工作，药品、化妆品常规检验能力参数覆盖率达100％，实现省内在产血液制品和疫苗品种批签发全覆盖，医疗器械检验能力位居全国前列。

在强化队伍建设方面，广东扩增药物非临床试验检查员、药械临床试验检查员、药物警戒检查员三支队伍，全省已拥有职业化专业化药品检查员3325名，覆盖“两品一械”全品类各环节。

素材来源：南方日报、广东省药品监督管理局

编辑整理：广东药监

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