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近日，2025年全国医疗器械监督管理工作会议在河北省石家庄市召开。会议全面总结2024年工作，分析当前监管形势，部署2025年重点工作。会上，广东省药品监督管理局党组成员、副局长邱楠作题为“聚焦精准发力 创新监管举措 以高水平安全保障高质量发展”的经验交流。
2024年，省药品监管局以“走在前列”的责任担当，始终坚持“严”的监管基调，创新监管方式方法，切实提高监督检查、风险隐患排查和清理整顿的针对性、靶向性和实效性。工作成效在国家药品监督管理局药品安全巩固提升行动工作简报第69期、第103期专题刊发。
一是聚焦检查实效，着力发挥飞检利剑震慑作用。
为帮助企业发现自身薄弱环节，有效提升体系管理能力，采取“四不两直”的方式组织医疗器械生产企业飞行检查，及时发现问题，推动整改落实，确保监管形成闭环。
二是聚焦突出风险，着力开展安全隐患整顿清理。
对存在突出风险的生产企业和经营企业，采取“五步走”措施开展清理整顿，共督促145家生产企业完成整改，公示并注销休眠生产许可证148张，公示并取消休眠生产备案276张，清理休眠经营企业22522家。
三是聚焦监管重点，着力实施全覆盖检查守牢底线。
对重点监管品种、跨省委托生产、第三方平台、流感检测试剂、同种异体产品、集采中选产品、一次性使用无菌注射器、医用退热凝胶等进行全覆盖检查，确保使用量大、关注度高、风险较高的产品不发生系统性、行业性质量安全问题。
四是聚焦关键人员，着力提升企业质量体系保障能力。
组织全省3296家二、三类医疗器械生产企业(含注册人)法定代表人开展全覆盖集中培训。举办医疗器械经营质量管理规范宣贯培训505场，有效提升行业整体守法合规和质量管理能力。
素材来源：广东省药品监督管理局医疗器械监管处
编辑整理：广东药监
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本文来源：网易广东
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