日前，广东省药品监督管理局审评认证中心联合中国口腔清洁护理用品工业协会，组织华南地区国产牙膏头部企业，在省药品监管局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站（下称“黄埔工作站”），举办了自省药品监管局审评认证中心沟通咨询机制创新以来针对牙膏备案工作的首次专场交流活动。牙膏是一种与人民群众日常生活息息相关的快速消费品，具有市场需求巨大、竞争激烈和推陈出新快速的特点，这也使得牙膏生产企业在配方原料、功效表述上具有持续创新的主观诉求，也使得相关备案与变更业务不仅数量庞大，而且基于对法规标准理解的新情况新问题不断涌现。在2024年，我国的国产牙膏备案品种数超13000个，其中广东以占比近七成位列第一。在从牙膏大省向牙膏强省高质量发展的过程中，如何强化沟通咨询效能，助力产业健康合规成长壮大，是政府和业界高度关注的课题。
新年伊始，为贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）中关于“审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导”的具体要求，落实省药品监管局相关工作部署，省药品监管局审评认证中心结合在产业集聚区建立药械注册指导服务工作站的举措，改革原有审评检查沟通咨询机制，依托省药品监管局审评认证中心公众网站增设专门渠道模块，并于1月2日正式上线运行。该模块旨在加强对产业集聚区的帮扶，提高企业沟通咨询的便利性和公平性，同时确保全过程在线记录，强化省药品监管局审评认证中心对企业进行沟通咨询公平性和规范性，加强沟通咨询结果在后续审评检查中的运用，力争实现受理事项少发补或零发补，从而达到高质量加速的目标。
为提高调研交流的成效，省药品监管局审评认证中心建议协会组织企业登录省药品监管局审评认证中心公众网站的沟通咨询模块，提交详细问题。并安排相关工作人员抓紧对企业提问进行集中研究，明确参照标准，形成审查共识，确定答复口径。
本次在黄埔工作站举行专场活动，省药品监管局审评认证中心开展牙膏备案政策宣讲并由审评人员逐一答复企业提问。省药品监管局审评认证中心随后将答复情况形成书面纪要，一方面借由协会向其会员企业进行更为广泛的传达，另一方面也作为企业办理相关业务的依据，指导后续技术审查工作，实现同一支队伍、同一套标准、同一张网络，在确保质量的前提下，显著加快业务办理速度。
协会及企业代表对省药品监管局审评认证中心在沟通咨询的创新机制和调研交流的务实风格给予高度评价，对细致周详的答复和后期结果运用给予充分肯定。省药品监管局审评认证中心也将在本次实践基础上，持续做好沟通咨询机制的完善和增效，及时收集总结共识成果，与“培训云课堂”等创新工作结合，面向企业定期发布，不断拓展服务的广度，落实支持产业高质量发展的任务要求。
素材来源：广东省药品监督管理局审评认证中心
编辑整理：广东药监
转载请注明以上信息
本文来源：网易广东
责任编辑：
缪灵_SHS3691
