咔嚓~来看2024广东药监“高光时刻”

日月更迭，光影流转。粤药君和大家一起走过2024年的春夏秋冬，留下了一个个难忘的闪光瞬间。今天，我们一起坐上时光机，回忆2024广东药监“高光时刻”。

春耕 人勤春来早 擂鼓开新局

2024年1月

省药品监管局联合省法院、省检察院、省公安厅出台《广东省涉嫌药品安全犯罪案件评估认定工作办法》，这是全国首个四部门联合出台的药品安全犯罪案件评估认定制度。

2024年2月1日

越秀生命健康产业高质量发展大会暨“粤秀药洲”品牌发布会召开。

2024年春节期间

省药品监管局全面梳理在产的粤产呼吸道感染重点用药品种108个，确保群众用药安全可及。

2024年2月21日

省药品监管局参加广东省市场监管工作会议暨高质量发展大会，总结2023年全省药品监管工作，部署2024年药品监管工作。

2024年2月28日

省药品监管局发布通报，表扬74家单位在2023年度广东省药品不良反应监测工作中表现突出的单位。

2024年2月29日

国家药品不良反应监测中心对2023年全国药品不良反应监测评价工作中表现突出的机构予以表扬，广东8家单位获表扬。

2024年3月

省药品监管局联动13个相关省级药品监管部门，对已有品种上市的B证持有人及其受托生产的外省药品生产企业，开展全覆盖联合延伸检查、专项督导和抽检工作。

夏耘 夏长志愈坚，阔步展宏图

2024年4月18日

省药品监管局牵头召开药品委托生产跨省协同监管示范项目试点建设工作会议。

2024年4月19日

省药品监管局召开党纪学习教育动员部署会议。

2024年4月

国家药监局综合和规划财务司对广东省药品监督管理局等单位的2023年度化妆品安全风险监测工作进行表扬。

2024年4月23日

省农业农村厅发布《关于公布乡村振兴示范镇示范村创建名单的通知》，省药品监管局对口帮扶的兴宁市叶塘镇入选乡村振兴示范镇。

2024年4月23日

省医械所包材中心在中国医药包装协会的第十一次会员大会暨2024医药&包装年会上获3项荣誉。

2024年5月6日

国家药监局发布了关于成立化妆品标准化技术委员会的公告，省药检所成为全国唯一承担化妆品标委会分委会秘书处的省级药检机构。

2024年5月13日

省药品监管局正式实施《执业药师注册证》电子证照应用服务。

2024年5月

2024年广东省药品检验所职工药品检验技能竞赛在省药品检验所举行，31名选手赛场上同台竞技。

2024年5月15日

广东省首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）温经汤颗粒获得国家药监局批准上市。

2024年5月15日

省药品监管局部署全省医疗器械严管提质三年行动方案，共7大方面22项措施。

2024年5月24日

国家药监局通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。该药品是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。

2024年6月

省医械所顺利通过国家资质认定（CMA）扩项和实验室认可(CNAS)“复评+扩项”二合一评审。

2024年6月23日

省药品监管局第一时间响应梅州受灾地区医疗救援物资需求，联合梅州市市场监管局共同梳理应急救灾药品医疗器械需求清单，组织多家药品、医疗器械头部企业捐赠医疗救援物资，涵盖40余种药品和医疗器械。

2024年6月

国家药监局药品评价中心印发《国家中心和省级中心化学药品监测评价协作平台试点工作方案》，广东、山东两省药品不良反应监测中心入选首批试点单位。

2024年6月25日

广东省百奥泰生物制药股份有限公司研发的化学药品1类创新药“枸橼酸倍维巴肽注射液”和深圳善康医药科技股份有限公司研发的化学药品2.2类改良型新药“盐酸纳曲酮植入剂”获国家药监局批准上市。

秋收 秋实酬勤者，奋进续新程

2024年7月1日

省药品监管局办公室发布关于进一步做好药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知。

2024年7月22日

《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》印发，自2024年8月1日起实施，有效期5年。

2024年7月24日

省药品监管局发布广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第六批），共9个，其中广州市“4.17”走私药品涉嫌妨害药品管理罪案成功查获一大型走私境外药品团伙。

2024年7月25日

国家药监局药品智慧监管示范项目专家评估会在北京召开，省药品监管局办公室、行政许可处有关负责同志受邀作为评估专家参加会议，并汇报了药品委托生产跨省协同监管示范项目试点建设工作完成情况。

2024年7月26日

省药品监管局召开党组扩大会议，传达学习贯彻党的二十届三中全会精神和省委常委会扩大会议、全省干部大会精神，研究贯彻落实措施。

2024年7月30日

省药品监管局联合省直纵向帮扶单位在遂溪县召开“百千万工程”纵向帮扶工作第二次联席会议，围绕遂溪县“百千万工程”的实施情况进行深入交流。

2024年7月31日

广东省十四届人大常委会审议通过《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，于2024年12月1日起施行，“港澳药械通”政策有了立法保障。

2024年8月9日

省药品监管局党组召开理论学习中心组集中学习会议，深入学习贯彻习近平总书记在党的二十届三中全会上的重要讲话和全会精神，交流学习体会及贯彻措施。

2024年8月20日

广东省药品上市许可持有人国药集团广东环球制药有限公司申报的3.1类中药新药当归补血汤颗粒获国家药品监督管理局批准上市。

2024年8月27日

“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区内地九市正式扩展实施三周年。

2024年9月2日

广东省2024年“全国药品安全宣传周”启动，全省组织开展20项主要宣传活动，重点就《药品管理法》及其配套制度进行主题宣传。

2024年9月2日

国家药品监督管理局批准了真健康（珠海）医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”创新产品注册申请。该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创。

2024年9月初

澳门3款中成药内地注册用研发样品成功进口至横琴粤澳深度合作区。

2024年9月13日

省药品监管局举办学习贯彻党的二十届三中全会精神宣讲报告会。

2024年9月14日

2024年广东省化妆品检验技能竞赛启动仪式在广州市举行。

2024年9月

省药品监管局联合省公安厅印发《广东省打击药品网络销售违法犯罪行为协同工作制度》，共建打击违法犯罪可推广新模式。

冬藏 隆冬砺锋芒，破冰再启航

2024年10月9日

广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，推出38条举措，其中由省药品监管局牵头的任务有14项，配合的任务有13项。

2024年10月11日

广东2款射频皮肤治疗仪获得国家药品监督管理局批准注册，这是全国首批取得第三类医疗器械注册证的射频皮肤治疗仪。

2024年10月17日

首批在横琴粤澳深度合作区内指定医疗机构允许澳门居民使用的澳门地区已上市部分药品成功从澳门经横琴口岸运抵“指定澳门药品专库”。

2024年10月

中药智能检验机器人（Alpha Test 1）中的“水浴提取装置”获得国家发明专利授权，该项目由深圳市药品检验研究院的国家药监局中药质量研究与评价重点实验室自主研发。

2024年10月26日

粤港澳大湾区首个“港澳药械通”产品真实世界研究——《粤港澳大湾区瑞美吉泮治疗偏头痛患者登记研究》总结会在广州顺利举行。

2024年10月29日

粤港澳大湾区中药标准专家委员会秘书处（广东省药品检验所代）发布首批7个品种的粤港澳大湾区中药标准及安全性质量控制项目检定通则。

2024年10月30日

粤港澳大湾区药品监管协作会议在横琴粤澳深度合作区顺利召开，会上成立“粤港澳药品医疗器械监管协作工作小组”和“中药湾区标准推广应用工作协调小组”，发布首批粤港澳大湾区中药标准。

2024年10月30日

2024年全国药物警戒工作会在广东省清远市召开。

2024年11月13日

第二届“岭南杯”药品检验系统药品检验职业技能竞赛决赛在广州举办。

2024年11月

国家药监局批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的超声诊断系统创新产品注册申请，该产品为国内首个融合超声和光声成像技术的双模态成像产品。

2024年11月15日、18日、20日

省药品监管局连续3次召开化妆品安全评估工作推进会，力争实现化妆品完整版安全评估制度在2025年5月1日全面落地的平稳过渡。

2024年11月22日

国家药监局批复同意北京、上海、广东等10省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。

2024年11月26日

广东省医疗器械质量监督检验所珠海实验室签约仪式在珠海高新区隆重举行。

2024年11月

省药品监管局联合省公安厅印发《广东省药品领域涉嫌犯罪案件检验工作管理办法（试行）》，率先在全国出台省一级的药品涉刑案件检验工作规范，于2024年12月1日起施行。

2024年11月29日

省药品监管局、省卫健委印发《关于发布粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）的通告》，收录共71个药品及医疗器械。

2024年12月

省药品监管局办公室发布《广东省药品上市许可持有人委托生产现场检查要点（试行）》。

2024年12月10日

2024广东药品科普创作大赛总结会在广州顺利举行，省药品监管局办公室的作品获得7个奖项。

2024年12月11日

广东省药品监督管理局召开血液制品生产智慧监管推进会，并启动血液制品生产企业检验检测能力提升试点工作。

2024年12月12日

省药品监管局党组成员、副局长王玲在中国食品药品网“药品安全巩固提升行动 局长谈”专题中刊发署名文章《广东省药监局：守正创新 真抓实干 在药品安全巩固提升行动中交出亮眼“广东答卷”》。

2024年12月17日

第二届“广州国际美妆周”开幕，广东、天津、黑龙江、山东、海南、四川、云南、新疆八省（市、区）正式启动省域间化妆品监管协作，2024年度“粤妆甄品”评定结果对外公布。

2024年12月18日

河源市“强化‘监管+协管’协同 完善基层药品监管机制”改革案例成功入选中国改革2024年度地方全面深化改革案例名单。

2024年12月24日

第二批广东省医疗机构制剂“岭南名方”终选专家评选活动召开，投票评选出5个品种为第二批“岭南名方”，5个品种为第二批“岭南名方”孵育品种。

2024年12月24日

省药品监管局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站正式启动运行。

2024年12月25日

国家药监局印发通告，同意广东省药品检验所为锝标记及正电子类放射性药品检验机构，省药检所成为全国首家通过国家评定程序考核并获得授权的省级机构。

2024年12月27日

经国家药监局批复同意，珠海联邦生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液三个品种，成为广东第一批生物制品分段生产企业和试点品种。

2024年12月

广东推动药品上市后重大变更补充申请审评审批进入快车道，其中广东东阳光药业股份有限公司的利格列汀片的药品上市后重大变更于2025年1月6日获国家药监局批准，成为广东首个经前置服务后获得补充申请批件的品种。

策划制作：广东省药品监督管理局办公室、南方网、粤学习客户端

编辑整理：广东药监

转载请注明以上信息