特稿 | 2025年全国药品监督管理工作会议侧记

在冬日暖阳中，全国药监系统迎来新的动员令。1月7日至8日，2025年全国药品监督管理工作会议在北京召开。

2025年是“十四五”规划收官之年，也是全面深化药品监管改革再出发的一年。与会代表一致认为，会议凝心聚力、催人奋进，为做好新一年药品监管工作指明了方向。站在新起点上，全国药监系统将在全过程深化药品监管改革、全方位筑牢安全底线、全链条支持产业高质量发展上继续奋力前行。

催人奋进 鼓舞信心

1月7日上午，国家药监局党组书记、局长李利作工作报告，回顾2024年工作成效，分析当前形势，部署2025年重点任务。当天下午，“政治站位高”“改革成色足”“催人奋进”等词汇在分组讨论环节不绝于耳。

“既有发展观也有方法论，非常振奋人心。”浙江省药监局党组书记、局长王状武谈及参会感受表示，工作报告站位高远、务实创新，充分彰显了国家药监局统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务的理念和决心。

江苏省药监局党组书记、局长田丰认为，工作报告紧扣“改革”“创新”，理性指出我国医药创新整体生态仍有进一步改进空间，深刻阐明人民群众对纵深推进药品监管改革、推动医药产业高质量发展的新期待。

广东省药监局党组成员、副局长王玲用五个“特别”概括自己感受：“这次会议政治站位特别高，谋划特别全面，目标特别明晰，全国一盘棋走得特别实，特别鼓舞士气、催人奋进。”

会议指出，要扎实做好2025年药品监管工作，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务。在分组讨论中，不少省局局长对此展开讨论。“我们对做好当前和今后的监管工作充满信心，将坚决做好‘三个统筹’的执行者，狠抓工作落实。”云南省药监局党组书记、局长张志刚表态。

湖北省药监局党组书记、局长潘年松介绍：“湖北省药品、医疗器械生产企业众多，我们监管任务繁重，发展压力巨大，一直在‘一难两难多难’的客观挑战和‘既要又要还要’的价值追求中寻求动态平衡。会议让我们深受鼓舞，深有启发。”

会议细化部署，为药监部门今年的工作指引方向。

“此次会议分析形势科学精准，部署工作务实有力，为省局做好当前和今后一个时期药监工作指明了方法和路径。”山东省药监局党组书记、局长李涛说道。

河南省药监局党组书记、局长田文才指出，会议作出了认真落实药品监管改革部署、全力保障药品高水平安全、积极支持医药产业高质量发展等具体部署，明确了开创监管工作新局面、展现服务大局新作为的目标任务和具体路径。

在江西省药监局党组书记、局长吴维看来，会议工作部署既有对进一步加强监管能力建设、强化高效能监管的深刻理解和深入思考，也有对深化监管改革、促进医药产业高质量发展的高位谋划和统筹安排，是该局做好下一步工作的基本遵循。

交流经验 提升效能

过去一年，全国药监系统聚焦主责主业，在保障人民用药安全有效、培育医药新质生产力上全向发力，不仅有提升监管质效的新担当，也有推动产业创新发展的新作为。不少省局在会上分享、交流工作经验，引起共鸣。

2024年是药品安全巩固提升行动的收官之年，药监部门铆足了劲儿打好“收官战”。

不少省份的规定动作做到位，自选动作有特色。重庆市药监局党组书记、局长陈地龙介绍，该局实现跨部门跨区域联防联控药品安全风险，2024年累计整治风险隐患2315个；先后部署开展委托生产、网络销售等12个专项检查，以药品安全“复盘整治”百日行动为牵引，全面起底2022年药品安全专项整治行动以来发现的突出问题，开展监督检查8.1万家次，向上向好的药品安全形势得到巩固。

湖南省药监局党组书记、局长欧阳志刚表示，该局与省公安厅联合印发《关于加强药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作的通知》，强化系统内层级协同监管与跨部门联合执法。2024年，湖南省药监系统查办案件共计5781件，其中联合公安部门查处重大药品违法犯罪案件109件，移送起诉犯罪嫌疑人273人。

药监部门在拿出硬手段纵深推进药品安全巩固提升行动的同时，也积极探索监管效能提升的新路径。例如，上海市药监局推进药品监管数字化试验区建设，基本建成“智能驾驶舱”“数据底座”“五大应用领域”等总体框架，初步完成AI+智慧审评审批、AI+现场监管等16个业务场景建设。

在促进产业发展上，各地药监部门更是不断出实招谋实效——北京市药监局将200余个创新品种纳入重点项目储备库，通过“项目制管理”，加速研发转化；山东省药监局推动省政府办公厅出台《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，实施零等待、零障碍、零距离的“三零服务模式”，药物新产品获批量同比增长52%；新疆维吾尔自治区药监局组建专家团队，精准帮扶化妆品企业新原料研发和备案，同时加大“引进来”“走出去”的力度，为企业搭建合作交流的平台……

“2024年是我们的丰收年，全年获批创新药13个、创新医疗器械7个。”田丰认为，这得益于该局近年来着力推动优化审评审批服务三年行动方案、拓展技术分支机构等政策措施落地落实。

王状武表示，浙江省药监局形成了“1+3+2+N”药监政务服务增值化制度体系，开展医疗器械“研审联动”、化妆品智能化备案等改革，企业获得感满满。

奋力前行 再创佳绩

山海无涯，奔赴不止。如何做好今年药品监管工作？与会代表们已“心中有数”。

“广东将在审评审批制度改革方面发力。例如，按国家药监局部署开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，加快药品上市后变更审评审批进程。”王玲介绍，参与试点以来，该局已对5个化学药品种开展前置服务，首个获准变更的品种已于1月6日“诞生”，补充申请审评审批极大提速。

众多省局将加速推进药品监管能力建设。陈地龙表示，重庆市药监局将加快完善“渝药安”应用建设，向药品研发、生产、流通、风险复盘运用等“多跨”场景拓展；同时，深化职业化专业化药品检查员队伍建设，加大高学历、专业型、年轻化干部配备，推进技术支撑机构建设，以高效能监管保障高水平安全。

“河南省药监局将谋划实施筑平台、建通道、优服务、造环境等一系列创新性举措，统筹提升依法监管、专业监管、协同监管、技术支撑、智慧监管能力，厚植强化高效能监管和高标准服务的能力基础，努力构建适应产业发展和安全需要的监管体系。”田文才说。

李涛表示，山东省药监局将确保药品安全、队伍安全，提升科学监管、服务发展“两大能力”，构建严密立体的风险防控体系、严格规范的执法办案体系、优质高效的产业服务体系、坚强有力的能力支撑体系、全面过硬的党建统领体系“五大体系”。

潘年松介绍，湖北省药监局将全面深化药品医疗器械监管改革，强化药品全生命周期监管，全面加强药品监管能力建设，严防严控药品安全风险，以新安全格局保障新发展格局。

张志刚表示，云南省药监局将牢固树立大市场、大监管、大质量意识，统筹推动上下协同、部门协同、“三医”协同、内部协同，形成监管合力，构建全省药品安全监管“一盘棋”格局，实施高效能监管，守牢安全底线。

持续让医药产业生机勃发，促进产业高质量发展，是药监部门努力的方向。

田丰介绍，江苏省药监局将聚焦细胞与基因治疗、抗体偶联药物、脑机接口等细分领域，组建技术服务专班，从政策研究、前端研发、技术要点等方面给予企业指导。

“我们会加大对基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富临床实践经验的中药新药研发支持力度，全力配合国家药监局做好有关项目的注册检验、现场核查等工作，争取江西在研创新药械更多、更快获批上市，促进医药新质生产力发展。”吴维说。

潮涌海天阔，风劲好扬帆。会议的结束是落实的开始。随着一项项药品监管工作的部署、开展，药品监管事业又将谱写新的篇章。

素材来源：中国食品药品网

编辑整理：广东药监

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