上海市
2025年1月2日，国家药监局发布《关于发布<药品生产质量管理规范（2010年修订）>药用辅料附录、药包材附录的公告》（以下简称《公告》）。《公告》自2026年1月1日起实施，2006年发布的《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》同时废止。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录（以下简称药用辅料附录）包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理、附则等十三章79条。该附录中的药用辅料，主要是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或者前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。
药用辅料附录明确，企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门人员通常不得将职责委托给其他部门的人员，经授权的取样职责除外。该附录还规定了药用辅料生产变更的种类，变更的操作规程，包括变更的申请、评估、审核、批准和实施，并要求有相应的记录。同时，当变更对制剂可能产生影响时，企业应当按照相关协议等要求及时通知药品上市许可持有人；必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录（以下简称药包材附录）包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理、附则等十三章75条。该附录中的药包材，主要是指直接接触药品的包装材料和容器。
药包材附录体现了风险管理的思路，对无菌供应的药品包装和用于高风险制剂的药品包装提出专门要求。例如，在厂房与设施方面，药包材附录要求，洁净区应当根据药品生产质量管理规范无菌药品附录项下洁净度级别及监测要求开展监测。在设备方面，药包材附录要求，用于无菌制剂的免洗药包材最终清洗水应当为注射用水，用于非无菌制剂的免洗药包材清洗用水应当至少符合中国药典纯化水要求。
同时，国家药监局还在《公告》中就加强药用辅料、药包材质量监管有关事项进行规定。其中指出，药用辅料、药包材生产企业定期对生产药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估，按照在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）原辅包登记平台登记的企业名称、生产地址、配方工艺等信息组织生产，按照质量标准对每批产品进行检验，由质量管理部门审核批准后方可放行。
《公告》还提出，省级药监部门应当利用药审中心原辅包登记平台信息，对行政区域内药用辅料、药包材登记状态为“A”（通过技术审评）的生产企业组织开展监督检查，督促企业严格按照登记信息组织生产；可根据监管实际需要和风险管理原则，对药用辅料、药包材开展质量抽检。对于情节严重的或者责令其限期改正而逾期未改正的，省级药品监督管理部门将检查情况通报药审中心；药审中心依据检查情况，研究调整相应产品的登记状态。
素材来源：国家药品监督管理局
编辑整理：广东药监
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