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2024年12月27日，经国家药品监督管理局批复同意，珠海联邦生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液三个品种，成为广东第一批生物制品分段生产企业和试点品种，实现重大改革年内落地。
省药品监管局积极响应
国家药监局《生物制品分段生产试点工作方案》发布后，广东省药品监督管理局立即成立工作专班，对前期调研遴选的企业进行调研和一对一辅导，同时多方面评估广东省承接生物制品分段生产试点的监管能力，制定试点品种的试点方案和质量监管方案。
2024年12月18日
《广东省药品监督管理局关于对珠海联邦生物医药有限公司利拉鲁肽等三个品种开展分段生产试点工作的请示》经省政府审核通过，省药品监管局于审核通过当日立刻上报国家药监局。
2024年12月25日
经省药品监管局积极协调，国家药监局召开评估会，鉴于广东省准备充分，措施得当，生物制品监管综合能力强，国家药监局于2024年12月27日批复同意开展试点。
广东省成为全国第二个获得国家药监局生物制品分段生产试点批复的省份，成为获得试点品种数量最多的省份，这标志着广东省在生物制品分段试点领域迈出了坚实的一步。
发展前景广阔
以上三个试点品种主要针对糖尿病患者及肥胖患者，旨在通过药物治疗有效降低血糖并辅助减重。据初步估算，这些品种在上市后的年产值将达到约30亿元，并有望占据同类产品市场份额的30%。这一显著的市场潜力不仅为珠海联邦生物医药有限公司带来了广阔的发展前景，也将为广东省生物医药产业的创新发展注入新的活力。
持续加强监管
接下来，省药品监管局将继续按照省政府和国家药监局的要求，进一步加强监管，守好产品质量安全底线，确保试点品种的产品质量安全。同时，省药品监管局还将有序推进试点工作，及时总结经验，为进一步推动广东省生物医药产业高质量发展贡献力量。
素材来源：广东省药品监督管理局药品监管一处
编辑整理：广东药监
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本文来源：网易广东
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