署名文章 | 广东省药监局：守正创新 真抓实干 在药品安全巩固提升行动中交出亮眼“广东答卷”

近日，中国食品药品网“药品安全巩固提升行动 局长谈”专题中刊发广东省药品监督管理局党组成员、副局长王玲的署名文章《广东省药监局：守正创新 真抓实干 在药品安全巩固提升行动中交出亮眼“广东答卷”》，一起来看全文！

药品安全巩固提升行动开展以来，广东省药监局持续深入贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全一系列重要指示批示精神，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大任务，以“走在前列”的目标定位，以守正创新的责任担当，以真抓实干的拼搏姿态，扎实推动药品安全巩固提升行动取得实效，有效维护药品安全形势总体稳定向好，有力护航生物医药产业高质量发展。

见微知著 排查风险 强化“广东担当”

作为“两品一械”产业大省，广东省药监局积极践行药品安全“防大于治”的理念，推动风险监测、排查、研判、处置等工作常态化长效化落实，切实打好防范化解药品安全风险“主动仗”。

积极健全完善药品安全责任体系广东省委、省政府印发药品安全责任考核方案，以省食药安委名义印发制度文件30余份，推动全省部署开展药品强基提质、医疗器械严管提质和化妆品强企提质“三大行动”，构建起地方党委政府主导、药品监管部门主抓、其他部门各尽其职的药品协同监管“一盘棋”格局。

突出重点全面排查化解风险隐患健全完善全省纵向联动、横向贯通的风险排查体系，定期开展风险会商和药品安全形势分析，充分依托大数据、云手段主动监测“两品一械”全链条风险信息，形成风险会商报告和风险清单并对账销号，实时监测、早期预警、妥善处置，防止小事件变成大爆点。开展药械临床试验专项整治、药械委托生产专项检查、药品网络销售安全整治专项行动、突出质量安全隐患医疗器械生产企业清查整顿和专项整治、普通化妆品宣称染发功效类产品专项检查等工作，有效处置非法渠道购销药品、化妆品“白转黑”产品等一系列风险隐患。2023年7月至今，全省共检查“两品一械”生产经营使用单位38.5万家次，责令暂停生产销售848家次。

多措并举推动企业落实主体责任督促企业把落实质量安全主体责任“扛在肩上、放在心里”，制定下发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，对质量受权人履职不到位实施风险控制措施；分4期对1500余名药品生产企业关键岗位人员开展质量受权人制度宣贯暨质量安全提升培训，对全省3296家第二、三类医疗器械生产企业的法定代表人实施全覆盖培训；开展全省化妆品中小型生产企业质量管理能力提升工作，切实增强企业法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识和自律意识。

利剑高悬 严惩重处 展现“广东力量”

广东省药监局始终保持打击药品违法犯罪的高压态势，针对突出性、典型性和新类型案件特点规律，不断创新方法手段，加强协同联动，建立长效机制，让利剑高悬、震慑常在。

持续优化案件查办体系加强跨区域跨层级药品监管协同，建立全省稽查执法力量统筹调派、协调联动、协查移送、交办督办、信息统计等工作机制，组建“两品一械”稽查认定专家库和稽查执法骨干库，每年定期举办稽查执法培训班、行刑衔接培训班、热点难点研讨会，公布典型案例规范执法办案。全省稽查执法资源共享、信息互通、协调联动，合力处置机制顺、活力足。

持续加大行刑衔接力度联合省公检法部门出台涉嫌药品安全犯罪案件评估认定工作办法、打击药品网络销售违法犯罪行为协同工作制度、药品领域涉嫌犯罪案件检验工作管理办法等制度机制；开展涉刑案件药品危害人体健康专家评估认定，出台省级涉案检验工作办法，网络监测、行政执法与刑事司法三方贯通协同打击药品网络销售违法犯罪行为。自药品安全巩固提升行动开展以来，共向司法机关移送案件385宗，捣毁窝点141个。

持续查办重大典型案件全省成功查处广州“7·10”特大生产销售假药专案、广州“4·17”特大涉嫌妨害药品管理罪走私药品案、央视曝光医保回流药系列案、肇庆“窝点”生产敷贴和凝胶案、李某明未经许可生产化妆品系列案等一批大案要案。其中，广州“7·10”“4·17”案，共抓获犯罪嫌疑人132名，涉案货值逾12亿元；汕头林某某、佛山陈某某生产销售假冒国际品牌化妆品系列案，共抓获犯罪嫌疑人42名，涉案货值达3.25亿元，切实打出声势、展现威力，有力震慑违法犯罪，为建设更高水平的平安广东保驾护航。

深化改革 强基固本 作出“广东贡献”

以《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》部署要求为牵引，进一步全面深化改革，接续推动广东省全面加强药品监管能力建设各项任务落实落地、开花结果。

强化优质保障能力建立健全系列制度机制，为药品监管现代化注入强劲动力、提供有力制度保障。获国家药监局批准开展优化化学药品补充申请审评审批程序改革试点，实现药品补充申请审评时限从200日压缩至60日。2023年至今，全省获批创新药品、医疗器械等“粤产良药”33个。省级负责审批的药品一次性进口审核审批提速超过60％，第二类医疗器械产品注册审评提速50％。立法保障“港澳药械通”政策实施，配合制定出台《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，加快粤港澳三地药械监管规则衔接、机制对接，持续释放惠港惠澳政策红利。目前已公布指定医疗机构45家，实现大湾区内地9市全覆盖，引进港澳已上市药械品种92个，惠及居民近万人次。创新推动横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品，公布首批296个药品目录。试点推动广东省中医院6个医疗机构中药制剂跨境到澳门使用。

强化技术支撑能力完成药品3551项标准检验扩项工作，药品、化妆品常规检验能力参数覆盖率达100％，实现省内在产血液制品和疫苗品种批签发全覆盖。完成医疗器械213项标准检验扩项工作，检验能力覆盖医疗器械产业发展各领域，医疗器械检验能力位居全国前列。扩增药物非临床试验检查员、药械临床试验检查员、药物警戒检查员三支队伍，全省已拥有职业化专业化药品检查员3325名。

强化智慧监管能力承担药品委托生产跨省协同监管示范项目建设，协调推动5省完成共享协同建设任务，为助力打造“全国一盘棋”的智慧监管体系贡献“广东智慧”。打造广东省智慧药监一体化平台，实现省本级行政许可事项100％纳入全程网上办理；联合广东省市场监管局推广试用线上融合监管平台，实现“两品一械”省、市、县、所四级跨层级融合监管联动，构建“一家药店、一支队伍、一次通查、一表通行”的融合监管模式。