潮州市市场监管部门曝光部分药品案件

今年以来，潮州市市场监管部门聚焦防范风险、查办案件、提升能力三大目标任务，纵深推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品安全领域各类违法违规行为，通过药品安全执法“小切口”，护航群众用药安全“大民生”，查处了一批药品领域有影响力、震慑力的案件。现将部分典型案例公布如下：

案例一：饶平县余某未取得《药品经营许可证》经营药品案

案情简介：

2024年3月1日，饶平县市场监管局执法人员根据线索查明，当事人余某在未取得《药品经营许可证》的情况下，于2023年8月起托人从香港购买“双飞人药水”“希爱力”等药品，通过微信朋友圈发布代购药品信息。截至案发，当事人共违法销售香港代购药品的货值金额为9330元。当事人的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款及《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款的规定，构成违法行为。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款、第一百二十四条第一款的规定，饶平县市场监管局对当事人作出没收违法所得人民币9330元并罚款19704元的行政处罚。

典型意义：

多年来，本地区群众一直存在购买、使用香港及东南亚药品的习惯，且大部分药品均未通过合法渠道进入大陆，销售、代购相关药品的行为屡禁不止，特别是随着网购形式多样化，从事代购人员数量越来越多，普遍存在不知法、不懂法情况。在新《药品管理法》实施后，办理此类案件，如何做到教育与处罚相结合，合法合理行使行政处罚自由裁量权是一个需要长期探索研究的课题。

案例二：湘桥区桥东街道某卫生站使用超过有效期的药品案

案情简介：

2024年8月26日，湘桥区市场监管局执法人员在桥东街道某卫生站检查时发现，货架存放有“众生®复方血栓通胶囊”（有效期至：2024.06.14）1盒及“润达君®益母草颗粒”（有效期至：2024.05.19）3盒，当事人现场承认上述药品用于医疗诊疗服务。当事人的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、第一百一十九条的规定进行处罚。湘桥区市场监管局对当事人作出没收超过有效期的药品并罚款15000元的行政处罚。

典型意义：

药品超过有效期，不仅会导致有效成分含量下降，达不到预期治疗效果，其杂质、热源等指标还有可能超限，进而增加药品不良反应的概率和严重程度。本案是一起典型的在诊疗服务时使用过期药品案件，当事人未对药品做好日常管理和使用期限查验工作，容易出现药品安全隐患。本案的查处，对健全和规范基层医疗机构用药安全具有积极作用，有助于切实保障人民群众的用药用械安全。

案例三：潮州市某信息咨询服务有限公司未经许可经营第三类医疗器械迈瑞自动体外除颤器（AED）S2案

案情简介：

2024年1月8日，湘桥区市场监管局对潮州市某信息咨询服务有限公司实施监督检查。经查实，当事人未经许可经营迈瑞自动体外除颤器（AED）S2，截至案发，所购进的3台除颤器已全部售出，违法所得47029.69元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款的规定，湘桥区市场监管局对当事人作出没收违法所得47029.69元并处罚款50000元的行政处罚。

典型意义：

随着经济社会的发展和人们健康意识的提高，急救设备市场需求量越来越大。涉案产品市场分布由原来以医疗机构为主逐步向机场、车站、商场、学校等人员聚集的公共场所拓展。本案当事人为公共场所管理者，在不熟悉医疗器械管理相关法律法规情况下，擅自从事涉案产品的违法经营。本案的查处，有力打击了不懂法、不学法，擅自从事医疗器械高风险品种经营活动所导致的违法违规行为，遏制了行业倾向性苗头。

案例四：潮安区陈某梅通过网络平台非法经营未经注册的特殊化妆品案

案情简介：

2023年3月8日，潮安区市场监管局对陈某梅经营未经注册的特殊化妆品立案调查。经查，陈某梅自2022年10月起，在拼多多网络平台开设“有间美舍护肤”网店销售未经注册的“祛斑霜”化妆品，销售总额5098.2元。

为查实查透当事人存在的违法行为，监管部门及时整合执法资源，跨领域协同调查，全链条展开核查。另查明，当事人销售该产品时通过刷单虚构交易记录55条，交易金额为18560元，以及非法开展广告宣传等违法行为。当事人经营未经注册特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定。

2023年11月3日，潮州市潮安区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条等规定，对当事人作出没收违法所得5098.2元、罚款11100元的处罚决定；并责令当事人停止发布违法广告及虚构虚假交易的不正当竞争违法行为。

典型意义：

办案部门根据国家药监局相关文件精神，大力推进跨领域执法，充分发挥基层执法人员执法能力，全方位核实当事人存在的违法行为。当事人销售的上述“祛斑霜”系宣称新功效的化妆品，属于特殊化妆品。

当事人销售未经注册的特殊化妆品，违反《化妆品监督管理条例》相关规定。同时其他有关行为也违反《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，应依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款的规定进行处罚。多种违法行为实行并处，提高违法成本，提升威慑力。

案例五：湘桥区湘桥区某客栈经营标签不符合规定化妆品案

案情简介：

2023年10月25日，湘桥区市场监管局执法人员在专项检查中，发现古城区某客栈使用的“诗静®洗发液”外包装上未标识生产日期、备案人、全成分、使用方法、必要的警示等信息，当事人无法提供进货凭证及供货商资质。经查明，当事人取得营业执照，从事民宿住宿服务经营。于2023年1月25日在从广州某酒店用品有限公司购进涉案产品并分装成小瓶提供给住宿的客人使用，未履行进货查验义务。至被查处之日，当事人共购进上述“诗静®洗发液”1桶25kg，购进金额420元，已经使用10kg，剩余15kg。因上述化妆品为当事人日常在为客人提供民宿服务时配套使用，没有单独收费，无法计算当事人获利情况。

涉案产品标签标示产品功效为洗发护发，属于普通化妆品，在国家药监局数据库中未找到相应的备案信息。当事人经营使用未经备案化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，湘桥区市监局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条的规定，对当事人作出没收涉案化妆品并罚款12000元的处罚。

典型意义：

近年来，潮州市旅游业发展迅猛，民宿、客栈、酒店等住宿行业客源火爆，在这过程中，相关从业者经营过程中的不规范操作，可能存在侵害消费者合法权益、降低来潮游客的满意度、损害我市旅游城市形象的风险。对此，潮州市湘桥区市场监管局在日常监管中，着力加大对住宿行业监督检查的覆盖面。在此案的查办过程中，执法人员发现当事人未按相关规定履行化妆品的进货查验制度，积极进行调查取证，有效整顿酒店住宿乱象，进一步净化我市旅游市场秩序。