11月14日，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），规范境外药品上市许可持有人（以下简称境外持有人）指定境内责任人活动。《暂行规定》自2025年7月1日起实施，国家药品业务应用系统相关模块于2024年11月14日正式启用。
境外持有人依法指定境内责任人，境内责任人在中国境内履行药品上市许可持有人相关义务，以及药品监管部门对境内责任人监督管理活动，适用《暂行规定》。《暂行规定》共18条，细化境外持有人、境内责任人的定义，明晰双方的义务和责任，明确了监管部门的监管要求，并对指定境内责任人不具备规定条件或未履行规定义务明确处理措施。
按照《暂行规定》，境内责任人应当同时具备4项条件：在中国境内设立的企业法人；具有履行持有人义务相适应的质量管理体系；具有履行持有人义务相适应的机构人员，有专门人员独立负责药品质量管理活动；具有相适应的办公场所。境内责任人与境外持有人共同履行9方面义务，包括负责药品质量安全、建立并实施药品追溯制度、建立并实施药品年度报告制度、按规定提交标准物质等。
《暂行规定》提出，境外持有人应当在药品首次进口销售前，通过国家药品业务应用系统向所在地省级药监部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。至于指定境内责任人的数量，《暂行规定》指出，对于在中国境内上市的单一药品品种，境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人。同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同进口药品品种的指定。此外，境内责任人名称、地址、联系方式应当在药品说明书中列出。
《暂行规定》明确，境外持有人应当对其境内责任人的授权和变更管理负责，确保药品上市期间境内责任人持续履行义务。
据悉，多数境外持有人在我国的代理人并不唯一，药品注册代理人、质量管理代理人和销售代理人等分别为不同企业，能代替境外持有人承担质量管理主体责任的主体不确定。2019年新修订《中华人民共和国药品管理法》强调持有人全生命周期质量管理责任，对境外持有人指定在中国境内的企业法人履行持有人义务作出规定。为此，国家药监局对比研究其他国家相关法律法规、系统梳理境内责任人的义务和责任，并广泛征求业界意见，制定出台了《暂行规定》。境内责任人的确认，不增加境外持有人的义务，不涉及行政审批环节，不会影响境外持有人的新药注册上市。
考虑到《暂行规定》涉及境外生产药品说明书调整等事宜，境外持有人需要准备报告资料，国家药监局给予约8个月的过渡期，为境外持有人选择符合条件要求的境内责任人留出时间。《暂行规定》实施前已上市销售的境外生产药品，应当在过渡期内按照要求指定境内责任人并报告和提交相关材料。《暂行规定》自2025年7月1日起实施，届时，生产或者放行的境外生产药品，应当符合《暂行规定》要求，在说明书中载明境内责任人信息。
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素材来源：中国食品药品网
编辑整理：广东药监
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