国办：鼓励儿童药品研发申报，不断丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格

近日，国务院办公厅印发《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》（以下简称《若干措施》）。其中提出，加强育幼服务体系建设，提高儿童医疗服务水平，鼓励儿童药品研发申报，不断丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格等内容。

《若干措施》提出：提高儿童医疗服务水平。加强儿童医院、妇幼保健机构和综合医院、中医医院的产科、儿科建设，推动绩效工资分配向产科、儿科倾斜。加快建设儿童友好医院，深入实施健康儿童行动提升计划。夯实基层儿童医疗保健服务网络，持续优化6岁以下儿童健康管理服务。深入实施儿科类国家区域医疗中心建设项目，动态支持产科、儿科等临床重点专科发展，推进儿科医疗联合体建设，促进优质儿科医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。鼓励儿童药品研发申报，不断丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格。加强儿童医疗费用保障，及时将符合条件的儿童用药按程序纳入医保报销范围。

延伸阅读：

同样的疾病，却没有适合儿童的药物剂型，不少家长有过将药买回家、掰下小份喂给孩子的经历。其实，儿童并非缩小版成人，应避免将成人药物直接分割给儿童服用。儿童用药是全球共性问题，也是个难题。由于它的研发难度较大，有的疾病还存在“病等药”的问题，有的是有了药但“能不能用、如何用、说不清”的问题。

鼓励研发申报儿童药品。2016年至今，国家卫生健康委、国家药监局等部门联合印发了五批鼓励研发申报儿童药品清单。据了解，前四批清单共含129种药品，其中有30个药品已获批上市；第五批清单于今年9月发布，包括15个品种，涉及25个规格、8种剂型。

获批上市的30个药品，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、心血管系统用药等8个治疗领域，其中15个是罕见病用药，包括国内首个治疗儿童痉挛症罕见病的氨己烯酸散剂、国内首个治疗新生儿低氧性呼吸衰竭和肺动脉高压的一氧化氮吸入剂、国内首个治疗晚期霍奇金淋巴瘤的甲基苄肼胶囊剂等，这些药物填补了空白，实现相关用药的从无到有。

今年发布的第五批清单覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。重点关注低龄儿童用药、急抢救用药，优先选取能解决临床突出问题的药品；多个药品国内上市但无儿童适宜剂型，同时关注儿童适宜规格；罕见病依旧是关注重点，清单加强了与罕见病目录的衔接，纳入了部分罕见病药物。

完善药品说明书，增加儿童用药信息。2023年，国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过企业加强科学研究，监管部门组织严谨评价，在说明书中增补儿童应用信息，更好地保障儿童临床用药的安全和有效。

截至目前，国家药监局发布了3批15个品种49个品规的修订公告。新增儿童用药信息品种，涉及儿童抗肿瘤药，比如公众比较关注的儿童白血病，儿童重型精神障碍用药，包括儿童的孤独症、抑郁症、精神分裂症等严重疾病。

加强儿童药品使用监测。今年1月，国家卫生健康委、国家发展改革委、国家药监局等10部委联合发文提出，加强儿童药品使用监测，动态调整包括儿童用药在内的短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，加强易短缺药品生产及供应链监测预警；充分运用药品加快上市注册程序，对符合儿童生理特征的儿童用药品予以优先审评审批等，为保障儿童用药提供政策支持。

素材来源：中国政府网、

新京报、国家药品监督管理局

编辑整理：广东药监

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