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近日，广东2款射频皮肤治疗仪获得国家药品监督管理局批准注册，这是全国首批取得第三类医疗器械注册证的射频皮肤治疗仪，分别来自深圳市宗匠科技有限公司、深圳宇石科技有限公司，其取得注册证号分别为：国械注准20243092006、国械注准20243092007。
2022年3月，国家药监局印发《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），通过“使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹”等风险较高的“射频治疗（非消融）设备”如射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。而根据国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号），自2026年4月1日起，上述产品未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
这是射频皮肤治疗仪类产品被纳入第三类医疗器械监管后，首批“拿证”的手持式射频皮肤治疗仪产品，上述产品均由个人用户在家庭环境自行使用。药品监管部门将督促企业严格落实质量安全主体责任，加强上市后的产品监管，保障产品质量安全。
素材来源：广东省药品监督管理局行政许可处
编辑整理：广东药监
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本文来源：网易广东
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