李利：用良法善治为全面深化药品监管改革保驾护航

1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次会议审议通过《中华人民共和国药品管理法》，这是新中国颁布的第一部药品管理法律，具有重要的里程碑意义。40年来，我国药品监管事业始终遵循依法治国基本方略，不断改进药品管理立法、严格监管执法、广泛深入普法，自觉将药品监管工作各方面全过程纳入法治轨道。新时代新征程上，要在习近平法治思想引领下，更好发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，为进一步全面深化药品监管改革，推进药品监管现代化提供坚实法治保障。

药品管理法颁布四十年来取得了显著成效

药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，党中央、国务院高度重视。40年来，各有关方面认真履行法定职责，围绕药品管理法贯彻实施做了大量卓有成效的工作，推动形成企业主责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的共治格局。

药品管理法规体系日益科学完备。1984年药品管理法的颁布实施，把党和国家有关药品管理工作的方针、政策和原则以法律的形式确定下来，确立了药品管理法律制度的基本架构。此后，药品管理法经过两次全面修订和两次修正，特别是党的十八大以来，我国药品管理法律法规在保持稳定性和权威性的基础上，紧跟时代前进步伐，结构不断完善、内容不断丰富、制度不断健全，涉及药品研制、生产、经营、使用等各环节，覆盖药品监管全过程。

各项药品监管制度稳步落地生效。药品安全是产出来的，也是管出来的。40年来，药品监管部门将风险管理理念贯穿始终，构建了审评审批、检查检验、药物警戒、产品追溯、供应保障等一整套覆盖药品全生命周期的监管制度。我国先后三次顺利通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，三次当选国际人用药品注册技术协调会管委会成员，《中国药典》被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一，充分说明了中国药品监管体系和能力得到国际认可，在保障药品安全中发挥重要作用。

法治建设为保护和促进公众健康作出了积极贡献。40年来，在药品管理法的有力引导、有效规范和平等保护下，我国医药产业不断发展壮大，医药研发创新不断增强，药品质量和疗效得到普遍提升，人民群众基本用药需求得到较好满足。目前，我国医药产业市场规模位居全球第二位，“十四五”以来医药工业全行业研发投入年均增长23%，在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市，小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场认可度正在不断提高。

把握新时代药品管理法贯彻实施重大意义

2019年新修订的药品管理法系统总结我国药品审评审批制度改革成果，对药品管理制度进行了系统创新完善。持续抓好新修订药品管理法的贯彻实施，有利于不断提高依法行政、依法监管水平，有利于更好保障药品质量安全、维护公众健康权益。

深化药品管理法贯彻实施是完善中国特色社会主义法治体系、推进全面依法治国的重要举措。法治是保障药品安全最有力的武器，也是医药产业最好的营商环境。新修订的药品管理法将党和国家的重大方针政策以法律的形式转化为国家意志，是推进全面依法治国战略在药品领域的重要成果，是健全国家治理急需、满足人民日益增长的美好生活需要必备的法律制度。贯彻实施药品管理法，将“纸上的法律”转化为“行动中的法律”，以良法促发展、保善治，不断满足人民日益增长的美好生活需要，对于构建中国特色社会主义法治体系、稳定筑牢改革发展法治根基、推进全面依法治国具有重要意义。

深化药品管理法贯彻实施是更好满足人民群众高质量药品的需求、增进人民健康福祉的客观要求。药品是治病救人的特殊商品。随着我国物质生活的极大改善，人民群众对健康有更迫切的追求，对新药、好药的需求有更高期盼。当前，我国正处于从制药大国向制药强国跨越的关键时期，更加需要充分发挥法治的引领、规范、保障作用，加大对创新药研发的支持力度，强化药品全链条全周期全环节质量管理，引导和推动企业提高研发和生产质量，有效激发医药产业的内生动力和创新活力。贯彻落实药品管理法，加快推动形成有利于创新驱动和新质生产力增长的良好生态，对于促进医药产业高质量发展，更好满足人民群众用药需求，具有重要意义。

深化药品管理法贯彻实施是以法治思维和法治方式做好药品监管工作的现实需要。当前，我国药品安全管理面临新形势、新挑战，医药产业发展处在新旧动能转化的重要窗口期，迫切需要公平正义的法治环境保驾护航。一方面，要运用法律武器切实加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，保障药品安全形势总体稳定。另一方面，要运用法治手段持续规范行政权力运行，为产业发展建立更加公正透明的市场规则，营造稳定可预期的经营环境。贯彻实施药品管理法，对于推动社会各方面利益主体各司其职、各安其位、各尽其责、各得其所，具有重要意义。

以法治建设助力药品监管改革向纵深推进

党的二十届三中全会对完善社会主义法治体系，深化药品监管改革作出了一系列改革部署，为进一步深化药品管理法治建设指明了方向。药品监管部门要聚焦党中央赋予的使命和任务，更加自觉主动地做好贯彻落实药品管理法各项工作，为药品领域高水平安全和高质量发展提供强有力的法治保障。

强化思想引领，深入学习贯彻习近平法治思想。习近平法治思想是马克思主义法治理论中国化的最新成果，是全面依法治国的根本指导思想。要始终以习近平法治思想为行动指南，坚持走中国特色药品监管法治道路，坚持科学立法、严格执法、公正司法、全民守法，推动药品监管各项工作在法治轨道上运行。坚持党的领导这一根本保证，将党的领导贯彻到药品监管法治建设的全过程各方面。牢牢站稳以人民为中心这一根本立场，系统研究和解决药品监管领域人民群众反映强烈的突出问题，以改革实际成果更好造福人民。

坚持立法先行，持续丰富支持医药产业高质量发展制度供给。良法是善治之前提。要认真落实党的二十届三中全会关于完善药品安全责任体系、推动医药产业高质量发展、促进“三医”协同发展和治理的改革部署，加强药品监管规律研究，统筹科学立法、民主立法和依法立法，不断提高立法质量，切实将药品监管的原则性和灵活性、普遍性和特殊性有机结合起来，在充分尊重监管规律的基础上体现监管的温度和弹性。持续推动药品监管法规体系的成长和发展，加快推动形成更加有利于促进产业高质量发展、更加有利于加快创新产品上市、更加有利于保护和促进公众健康的法律制度体系。

加强普法宣传，营造办事依法遇事找法的法治氛围。法律的权威源自人民内心拥护和真诚信仰。要广泛开展普法宣传活动，推动公众深入了解药品监管法规政策，增强用法律维护自身权益的意识。贯彻落实领导干部应知应会党内法规和国家法律清单制度，推动药品监管系统领导干部始终牢记职权法定，带头做尊法学法守法用法的力行者。强化对行政相对人的普法宣贯和警示教育，督促企业将遵守法律转化为行动自觉，增强普法的针对性和实效性。全面提升行政执法人员能力素质，加强行政执法人员考核和培训，打造一支敢于执法、善于执法的高素质药品监管执法队伍。

严格规范执法，确保各项法律规定落到实处。法律的生命在于实施，法律的权威也在于实施。要在全面领会法律精神和要义的基础上，加强法律执行落地，彰显法律的威严。推进严格规范公正文明执法，持续规范药品监管行政权力运行，强化监管执法的统一性、协调性。严格落实刑法、“两高”司法解释、行刑衔接工作办法等法律和制度规定，切实加大案件查办力度，推动行刑纪高效衔接贯通。推进跨部门协同打击整治危害药品安全违法犯罪，完善限制从业、列入失信名单、联合惩戒等措施，严格落实违法行为“处罚到人”要求，让违法违规者付出应有代价，切实强化法律威慑力。

（作者：国家药监局党组书记、局长 李利）

素材来源：《法治日报》2024年9月20日第2版

编辑整理：广东药监

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