国新办新闻发布会｜药监部门正谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施

日前，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药监局局长李利在会上介绍，近年来，我国医药创新活力持续增强，创新产品上市步伐不断加快，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高，部分高端医疗器械产品在国际上处于领先地位。他表示，药品监管部门正谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的。

药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效关系人民群众健康福祉，关系经济社会发展大局。李利表示，药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，有效保障药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展。

坚持严格监管

促进药品生产经营持续合规

持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点，深入开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。今年1至8月，国家药品抽检共计20696批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。

坚持深化改革

支持创新药品和医疗器械研发上市

近年来，我国医药创新活力持续增强，创新产品上市步伐不断加快。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市，部分产品在国际上处于领先地位。

坚持依法监管

完善药品管理法律法规体系

近年来，已经完成了药品管理法、疫苗管理法和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订，完成了与“两法两条例”相配套的14部核心规章的制修订，打造了新时代药监法律法规体系的升级版。

坚持能力为本

扎实推进药品监管现代化

坚持以信息化引领药品监管现代化，建立和完善疫苗药品信息化追溯体系，现在我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究。建成国家药品智慧监管平台，药品注册申报实现全流程电子化管理，国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。深入实施中国药品监管科学行动计划，扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设，持续开发药品监管新工具、新标准、新方法。加强药品监管机构队伍建设，调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心，在长三角、大湾区设立4个审评检查分中心，在国家和省两级建立职业化专业化药品检查员队伍，为药品监管现代化提供有力的人才支撑。

李利在简要介绍药品监管领域改革发展有关情况的同时，也阐述了深化改革的动向。李利表示，药品监管部门正在按照党的二十届三中全会部署，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。

改革措施将是全过程、多环节、深层次的。发布会围绕加大对医药研发创新的支持、提高审评审批效率、支持医药行业开放合作等举措进行介绍。如提升创新药品和医疗器械的可及性，落实党中央关于深化“三医”协同发展和治理的决策部署，积极支持创新药械进医院、进医保；缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日；探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点；完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。

国家药监局副局长赵军宁、黄果、雷平出席会议，并就促进中医药传承创新发展、鼓励罕见病用药创新研发、加强药品质量安全监管、规范化妆品产业发展等问题回答记者提问。

素材来源：中国食品药品网

编辑整理：广东药监

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