上海
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近日，国家药监局批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统创新产品注册申请。
生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统
该产品由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成，支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。
该产品采用了单面药物涂层技术，通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物，支架杆侧面及内表面无药物涂层，提高了药物利用率，有利于血管内皮化进程。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
素材来源：国家药品监督管理局
编辑整理：广东药监
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本文来源：网易广东
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崔有欣_SHS3465
