国家药监局开展优化创新药临床试验审评审批改革试点

7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》（以下简称《方案》）表示，为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点。

药物临床试验是评价药物安全有效的重要决策依据，在药物研发各环节中投资最大、用时最长，此次试点针对创新药临床试验限速的关键环节，多措并举。《方案》明确工作目标为：优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

《方案》提出纳入试点工作的有关要求，围绕试点工作实施步骤、时间安排、保障措施等进行部署。此次试点工作为期1年，将在具备条件的省（区、市）开展，但试点项目申请人不受区域限制。

据悉，药物临床试验启动效率受到伦理审查和临床试验机构合同、项目管理等环节影响，要实现进一步加速，需要不同管理部门之间协同联动，申请人和临床试验机构密切配合。为了高效推进试点，实现临床试验快速启动的工作目标，形成可复制推广的有效工作制度机制，《方案》整体考虑临床试验申请前和开展中全流程多环节问题，对试点区域、试点项目、试点药物临床试验机构（以下简称试点机构）提出要求，重点考虑临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域，重点考量试点项目申请人的创新药研发经验和全过程的风险管理能力，试点机构的工作经验、制度建设能力以及在业界的影响力、辐射力。

《方案》明确，试点项目为Ⅰ类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心。

试点项目由符合要求的申请人自愿向试点区域省级药监部门申报，由已纳入试点的机构作为项目组长单位。《方案》表示，经确认的试点项目，国家药监局药审中心（以下简称药审中心）在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批。申请人与试点机构开展高效合作，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书），并在临床试验全过程实施风险管理。

值得注意的是，纳入试点的项目坚持标准不降低。药审中心严格按照现行技术要求开展审评审批。省级药监部门持续加强对药物临床试验机构的日常监管。临床试验各相关方应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》，切实履行各自职责，科学设计、规范实施临床试验，及时识别风险并落实风险管理措施。

为了保障试点工作，《方案》强调加强技术培训。药审中心将为试点区域临床试验机构提供人员培训，以提高临床试验机构项目立项、方案审核、风险评估等技术能力。

《方案》要求在2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请。试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。

素材来源：中国食品药品网

编辑整理：广东药监

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