上海
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4月3日，国家药品监督管理局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（以下简称《公告》），进一步落实医疗器械注册人产品全生命周期质量管理责任，细化医疗器械委托生产监管要求。
为督促、指导医疗器械注册人落实产品质量安全主体责任，《公告》明确了仅委托生产注册人的管理机构和人员配置要求，细化采购管理、场地设备共用管理、纠正预防措施、变更控制能力等方面要求，并规定注册人应当每年会同受托生产企业对委托生产质量协议开展评审。
为切实强化医疗器械委托生产注册管理，《公告》细化注册申报时质量管理体系文件中委托生产相关资料要求，明确注册体系核查时重点关注内容和跨区域委托生产注册体系核查组织形式，并进一步规范注册证和变更文件中委托生产相关信息标注工作。
在不断加强委托生产监督管理方面，《公告》要求省级药监部门摸清委托生产企业底数，有针对性加强监督检查。注册人由自行生产转为委托生产，或者变更受托生产企业的，省级药监部门应当及时对注册人及其受托生产企业开展检查。同时，《公告》还要求药监部门定期进行专题监管会商，探索医疗器械注册人和受托生产企业同步检查等创新举措。此外，《公告》强调，省级药监部门要及时对风险企业采取责令限期整改、告诫、约谈、处罚等措施。
一图读懂该《公告》
素材来源：“中国医药报”微信公众号
文章来源：广东药监
本文来源：网易广东
责任编辑：
方洁_NSHS3435
