初定55种！第十一批药品集采清单，亮相

国家组织药品联合采购办公室7月15日公布了第十一批集采品种遴选情况，初步确定将对55种药品进行采购，涉及治疗领域主要包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等。

“新药不集采、集采非新药。”国家医保局有关司负责人介绍，7年来，国家层面已经开展10批药品集采，覆盖435种药品，第十一批集采将继续聚焦上市多年、临床使用成熟的“老药”，更加关注群众多层次、多元化用药需求。

——优化遴选条件，55种药品入选。

通过一致性评价的仿制药是集采“大户”，而满足“7家及以上”竞争格局则是集采遴选的第一个“门槛”，即参比制剂企业和通过一致性评价的仿制药企业数量合计达到7家及以上。

“我们进行数据对比后，截至今年3月31日，共有122种药品满足初选条件。”国家组织药品联合采购办公室主任郑颐说。

这只是第十一批集采药品清单的“粗筛”，这些药品还需要满足医保和自费分组后达到“7家及以上”竞争格局、2024年采购金额大于1亿元等“细筛”条件，并征求相关部门、临床医学和药学专家意见，逐个“安检”。

“经过多轮筛选后，最终有55个品种纳入第十一批集采报量范围。”郑颐说。

值得注意的是，与往年医保目录谈判药品首年内暂不纳入集采相比，今年首次放宽到整个谈判协议期内暂不集采，保护医药产业创新积极性。

——提高入选门槛，质量监管更严。

药品安全有效是底线，更是生命线。

第十一批集采提出了更严格的质量要求：企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验，且“投标药品的生产线”2年内不违反药品生产质量管理规范。

针对行业内关于过度“内卷”的担忧，此次集采对企业的过低报价也做出了限制：一方面，优化价差控制规则，不再简单选用最低报价作为参照；另一方面，对于每个品种报价最低的中选企业，将要求其对报价的合理性作出解释，发布“低价声明”，承诺不低于成本报价。

业内人士认为，这将有助于优化竞价规则，引导理性竞争。

准入只是第一步，事后监管更关系到用药安全。国家药监局药品监管司有关工作人员介绍，将继续坚持对国家集采中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，并对价格降幅大、生产管理风险高的药品加大检查和抽检力度，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况。

——与需求更匹配，集采更合理。

为满足患者和医疗机构多元化用药需求，本次集采在报量和带量方面都进行了优化。

为照顾患者用药习惯，第十一批集采在“按药品通用名报量”外，增加了“按具体品牌报量”的选项，如医疗机构报量的品牌中选，可以直接成为该医疗机构的供应企业，目的是让医疗机构需求与中选结果更好匹配，让临床使用过渡更加平顺。

此外，集采原则上要求报量总数不低于实际使用量的80%，但对于医疗机构反映临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量。医疗机构报量的60%至80%为约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。对于抗菌药物、重点监控药品等特殊品种还会适当降低带量比例，为临床用药留出更大选择空间。

据悉，7月16日至7月31日期间，企业可通过国家医保服务平台进行信息填报。

多年来，药品集采的触角在实践中不断延伸，更加关注群众用药的急难愁盼，为老百姓提供一份“质优价宜”的用药清单。